中国抗疫药物进展怎么样

本报特约记者   魏云峰   本报记者   倪浩针对新冠病毒的疫苗研发已成为当前抗疫的热门话题。但医学界公认的是,疫苗作为用于健康人的特殊产品,安全性至关重要,通常一款疫苗往往要花费几年甚至十几年才能上市...《中国抗疫药物进展怎么样

本报特约记者   魏云峰   本报记者   倪浩

针对新冠病毒的疫苗研发已成为当前抗疫的热门话题。但医学界公认的是,疫苗作为用于健康人的特殊产品,安全性至关重要,通常一款疫苗往往要花费几年甚至十几年才能上市。如今各国争相研制几十种新冠疫苗,怎么保证它们的安全性?中国新冠疫苗研制进展又如何呢?

中国新冠疫苗研发不比国外慢

在17日的国务院联防联控机制发布会上,中国工程院院士王军志透露,在安全性问题上,国内外对于疫苗的上市应用具有严格的法律法规和技术标准的要求。“目前,我国正按照灭活疫苗、基因工程重组亚单位疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗和核酸疫苗这五条技术路线开展新冠疫苗的紧急研制,各类疫苗在临床前研究的过程、技术特点和要求都有所不同”。

王军志介绍说,疫苗进入临床试验必须完成药学方面研究、有效性研究和安全性研究。首先是药学方面研究,包括菌毒种和细胞库建立、工艺研究和质量标准研究等,主要是建立稳定的生产工艺和质量控制标准,以保证制备出合格的疫苗样品。第二是有效性研究。获得疫苗样品后,采用感染动物模型来评价疫苗免疫原性和保护效果,这个结果可用来推算临床研究的剂量和程序。第三是疫苗安全性评价。针对新发传染病至少要进行动物单次给药(急性)毒性和重复性给药(长期毒性)评价。总的来说,首先要生产出合格疫苗样品,在动物实验中证明安全有效性后,才能进入临床试验。

中国医学科学院实验动物研究所研究员秦川透露,在这次新冠疫苗研制和药物筛选过程中,动物模型发挥了重要作用。“什么是动物模型呢?形象地说,就是在实验室里研制的新冠‘病人’。疫苗和药物都要经过这种特殊‘病人’的检验,才能用到真正的病人身上”。他表示,中国医学科学院已建立了表达人病毒受体的人源化转基因小鼠模型,也建立了恒河猴模型,这些最早成功并经过鉴定的动物模型,使我国率先突破药物和疫苗从实验室走向临床的关键技术瓶颈,再现了疾病发生发展的动态过程,加深了我们对新冠病毒的认识。

秦川解释说,目前动物模型在三方面发挥了作用:一是明确病毒传播途径,中国医学科学院通过动物模型定性研究了气溶胶、粪-口传播等多种途径的可能性。二是用于药物的筛选。我们很快筛选到有效的成药,并已用到临床救治中。三是验证疫苗的有效性。“目前已有8种疫苗在中国医学科学院进行有效性评价,部分疫苗的有效性评价工作已经完成了”。

据法新社16日报道,美国Moderna生物科技公司研制的“mRNA-1273”新冠疫苗已于16日在志愿者身上开展临床试验。从病毒基因组测序到发布疫苗,该公司仅用了42天,开始临床试验的时间更短得令人咋舌。但与中国不同的是,美国食品药品监督管理局为Moderna公司开启快速审批程序,“mRNA-1273”只在小鼠身上完成免疫原性试验,没有大动物试验验证,这种不同寻常的做法引起外界担忧。全球主流的疫苗研发仍是灭活疫苗,属于核酸疫苗的mRNA技术虽然有疫苗研发速度的优点,但全球还没有一款用于人类传染病防控的mRNA疫苗获批上市,“在不知道该疫苗对动物功效如何的情况下,就展开人体测试,这不仅存在伦理问题,也将未知的危害带给实验者”。

武汉大学医学病毒研究所杨占秋教授17日告诉《环球时报》记者,Moderna公司已开始临床试验,单从这点上看,美国领先我们一步。但如果这种领先是以跳过动物试验为代价,Moderna公司的做法是否靠谱还不好说。

王军志透露,截至目前,中国五大技术路线的疫苗研制总体进展顺利,第一批确定的9项任务都已完成临床前研究(包括动物的有效性、安全性研究)的大部分工作,大部分研发团队4月都能完成临床前研究,并逐步启动临床试验。“有一个重要进展与大家分享,我国已有研发进展比较快的单位,向国家药监局递交临床试验申请材料,并已开展临床试验方案论证、招募志愿者等相关工作。待国家药监局按照有关法律法规审批后,开始临床试验”。他表示,我国新冠疫苗研发进展目前总体上处于国际先进行列,不会慢于国外。▲

新冠病毒粪-口传播没直接证据

在被问到“针对复工复产的个人防护建议”时,中国医学科学院实验动物研究所研究员秦川表示,新冠病毒是一种全新病毒,对于它的认识是一个逐步深入的过程。经流行病学和动物实验证实,飞沫和密切接触传播仍然是新冠病毒的主要传播方式。公众对于是否存在粪-口传播有广泛的关注,但我们认为,基于对呼吸道和消化道传播病毒的认知,没有直接证据证明新冠病毒能通过粪-口传播。虽然国内研究团队从粪便中分离出病毒,但病毒是否能传播还需要研究。中国医学科学院实验证明,即使用高剂量的病毒接种实验小鼠和实验猴,动物都无法感染,也没有看到病毒感染引起的疾病,可以说新冠病毒无法经过粪-口途径传播。另外,病毒在没有适宜生存载体的粪便里能生存多久?经过消化道后是否还具有再感染的能力?这都需要研究证实。

秦川表示,目前实验结果的公共卫生意义在于,即使粪便中的病毒具有感染力,也无法通过消化道感染,但不排除通过不洁的手接触呼吸道和结膜而导致感染,这提示我们要注意个人卫生和生活习惯,比如便后一定要洗手。如果照顾病人的话,要养成良好的卫生习惯。这是我们知道新冠病毒传播途径以后要做的事情。了解病毒传播途径,科学地做好必要的、适度的防护,消除不必要的恐慌,对于我们有序地恢复正常工作、生产和生活秩序具有十分重要的意义。▲

新技术助力救治危重患者

除了疫苗研制稳步推进之外,中国在针对新冠病毒的特效药和治疗方法上也有新发现。新冠肺炎大部分患者是轻症或普通型,阻断这些患者向重症、危重症转化是当前全球抗疫降低死亡率所面临的首要问题之一。科技部生物中心主任张新民在发布会上表示,我们为此重点推动使用磷酸氯喹、法匹拉韦和中医药。而针对重症、危重症患者的救治,重点推动恢复期血浆、托珠单抗、干细胞和人工肝的临床应用,目前均已取得良好的进展。

张新民特别强调了法匹拉韦的良好效果。他表示,在安全性方面,法匹拉韦已经于2014年在日本获批上市,上市以来未见明显的不良反应。在治疗新冠肺炎的临床研究中,也未发现明显的不良反应。在有效性方面,深圳市第三人民医院开展的法匹拉韦联合干扰素治疗新冠肺炎有效性和安全性研究,结果显示,患者在经过法匹拉韦治疗后,病毒核酸转阴时间中位值明显缩短。在可及性方面,今年2月国内已有企业获得国家药监局药品注册批件,并实现量产,临床药品供应有保障。鉴于法匹拉韦安全性好、疗效明确、药品可及,经过科研攻关组组织专家充分论证,已正式向医疗救治组推荐,建议尽快纳入诊疗方案。下一步,将针对目前国际疫情暴发的态势,推出药物治疗的中国方案。

干细胞技术也被视为治疗危重症患者的重要方案。张新民表示,干细胞可以有效降低新冠病毒在患者体内引发的剧烈炎症反应,减少肺损伤、改善肺功能,对肺部进行保护和修复,对减轻患者的肺纤维化具有积极作用。新冠肺炎疫情发生以来,科研攻关组第一时间启动干细胞治疗新冠肺炎临床研究应急攻关项目。目前多个团队入驻武汉开展对危重症患者的临床研究与治疗,已治疗了64名患者。结果显示,干细胞治疗新冠肺炎患者安全、有效,能够使重症、危重症患者呼吸困难很快得到缓解或者停止加重。在临床表现、呼吸功能、影像检查等方面均实现好转,一般8-10天可以达到治愈水平。另外,干细胞对于肺纤维化进程的阻断以及促进肺部损伤修复的作用,显示其对于防止肺纤维化、改善患者远期预后具有独特优势。

张新民表示,除干细胞治疗外,我们还在探索开展更多针对重症救治的技术手段。比如人工肝血液净化技术,在试验过程中,与对照组相比,IL6等炎症因子水平显著下降,胸部影像学检查明显改善,呼吸机支持平均天数减少7.7天,ICU监护时间明显缩短,提高了重症患者的救治成功率。▲

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