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以分钟为单位的新冠快速检测方法相继问世,靠谱吗?

2020-01-30 21:01:06 整理发布   转载来源:界面新闻  


记者 | 金淼

编辑 | 许悦

近两日,先后有企业和研究院所传出消息,表示在新型冠状病毒筛查检测上取得进展。

1月28日,国家药监局批准圣湘生物科技的新型冠状病毒核酸检测试剂盒,其能实现30分钟出结果。并且根据新华社消息,该试剂盒能实现一人一机一日检测样本量达1000人以上的检测。

1月29日,绍兴同创医疗器械有限公司宣布研制出可以快速筛查冠状病毒的筛查检测试纸(胶体金法),该试纸可十分钟出结果。

1月30日,芯超生物宣布研制出了15分钟出结果的针对新型冠状病毒的抗体检测试剂盒。该试剂盒为POCT(即时检验)快速检测试剂盒,不依赖PCR检测设备、实验室及专业人员。

而一旦更加便捷、高效的新型冠状病毒筛查试剂研发成功、投入使用,将使得新型冠状病毒的检测时间再次缩短,并且有可能实现大规模筛查。

目前,已经投入使用的新型冠状病毒核酸检测试剂盒,需要依赖相关PCR实验室及相关仪器,最快也需要在几小时内得出结果。

“并且PCR仪器有检测样本限制,没办法进行大规模的检测,这些问题导致确诊的有效率比较低,快速检测,就是要解决检测效率的问题。”一名检测行业工作人员向界面新闻表示。

而一旦能够在短时间内不依赖PCR实验室及相关仪器得出检测结果、缩短检测确诊时间,就能够将疫情疑似病例,特别是隐性感染者得到快速分流,阻断传染源,有效防止疫情扩散。

“如果是四五个小时得出结果,对于医院门急诊病人的管理、隔离都有一定难度。”上述检测行业工作人员表示。

但是所有的检测方法都存在一定风险。

在同创医疗器械有限公司宣布研制出可以快速筛查冠状病毒的筛查检测试纸(胶体金法)的消息一出后,便有人质疑胶体金法用于检测是否会造成假阳性率、假阴性率奇高的问题。

上述检测专家表示,通常而言,胶体金法的敏感度和特异性会较核酸检测更弱,假阳性率、假阴性率出现的概率会更高。胶体金法这种检测方法,普通人日常接触得最多的是用在验孕棒上。

业内人士表示,如果同创医疗的产品能够筛查出新型冠状病毒也要结合核酸检测试剂盒进行进一步检测。“大规模筛查用的话,不能保证它既便宜、便捷又高度准确。”

但需要指出的是,目前同创医疗的产品为“冠状病毒的筛查检测试纸”,并非仅针对此次新型冠状病毒(2019-nCoV)。负责带队研究该产品的绍兴文理学院医学院教师金欣博士对界面新闻强调其团队研发的检测试纸,是针对冠状病毒的广谱性初筛。

目前尚未有资料显示此种胶体金试纸能将新型冠状病毒和冬春季感冒的冠状病毒鉴别开。

根据绍兴当地媒体报道,该产品已在省部分定点医院免费投发,已采用几十例,现已进入临床试验和准备国家药监局的申报答辩。而如果该产品未获批上市,根据国家法规政策,医院端应无法直接采购进行使用。

而芯超生物的POCT快速检测试剂盒,虽然能够实现不依赖专业实验室及专业人员在基层社区诊所中使用,但是POCT设备本身处理样本有限,并且价格昂贵,也不适宜大规模筛查使用。

一位检测专家向界面新闻表示,任何试剂理论上都存在不是百分百准确的风险。“但是不同核酸检测试剂盒的准确率也存在差别。”

1月30日《人民日报》报道,天津一例患者在1月25日、1月28日共进行三次核酸检测,都为阴性,但是在1月30日的第四次检测中呈阳性。目前尚不清楚该病例是否由于收集、处理、运输或保存不当等原因导致阴性结果,新型冠状病毒核酸检测试剂盒中在“检测方法的局限性”中也写明多种因素可导致出现假阳、假阴结果。


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